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普伐他汀或可用于预防高危孕妇子痫前期《新闻》

发布时间:2020-09-14 23:51:30 阅读: 来源:聚氨酯瓦壳厂家

网导读:基于普伐他汀用于预防子痫前期的初步研究和咨询美国食品及药物管理局后,研究人员进行了一项随机对照研究旨在确定普伐他汀用于预防高危孕妇子痫前期的安全性和药代动......

普伐他汀用于预防高危孕妇子痫前期的安全性和药代动力学特点

背景:子痫前期使得3~5%的怀孕过程复杂化,是母亲和新生儿发病率和死亡率的一个主要原因。其致病性与成年人心血管疾病相似,同样亦有许多风险因素。普伐他汀,一种亲水性、3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,已经在临床前研究中显示能逆转子痫前期相关的各种病理生理途径,为其用于预防子痫前期提供生物学合理性。然而,仍缺乏相关的临床试验。

目的:基于普伐他汀用于预防子痫前期的初步研究和咨询美国食品及药物管理局后,研究人员进行了一项随机对照研究旨在确定普伐他汀用于预防高危孕妇子痫前期的安全性和药代动力学参数。

研究设计:研究人员进行了一项试点性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究,纳入子痫前期高危的单胎、非异常怀孕产妇。怀孕12(0/7)~16(6/7)周的产妇被分配接受每天10mg普伐他汀或口服安慰剂治疗,直到分娩。主要结局指标为怀孕期间使用普伐他汀的母体-胎儿安全性和药代动力学参数。次要结局指标包括子痫前期和早产的发生率、产时胎龄、出生体重以及孕产妇和脐带血脂谱(临床试验注册号:NCT01717586)。

结果:分配到普伐他汀的10名产妇和分配到安慰剂组的10名产妇完成研究。两组在研究药物的副作用、先天异常或其他不良或严重不良事件发生率上无差异。无孕产妇、胎儿或新生儿死亡。妊娠期普伐他汀的肾脏清除率显著高于产后。安慰剂组的4名受试者进展为子痫前期,而普伐他汀组无。虽然普伐他汀降低孕产妇胆固醇浓度,但两组间脐带胆固醇浓度和婴儿出生体重均无差异。分娩时大多数产妇脐带和母体的普伐他汀血浆浓度均低于定量下限。普伐他汀的使用与更为有利的妊娠血管生成有关。

结论:该研究为使用普伐他汀预防高危孕妇子痫前期提供了初步的安全性和药代动力学数据。尽管数据是初步的,在本队列中无确定的安全风险与使用普伐他汀相关。这种有利的风险获益分析需要在大型普伐他汀剂量递增临床试验中予以证明。

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